樂普生物－Ｂ

3月25日，樂普生物(02157)發佈2025年財報，為其自身的發展階段畫下了一條清晰的分界線。財報顯示，公司年內實現總收入9.35億元，同比激增2.5倍，並歷史性地錄得淨利潤2.61億元，相較2024年的虧損實現了根本性扭轉。更為關鍵的是，期末現金儲備躍升至8.53億元，經營性現金流接近持平。

在創新藥行業分化加劇的當下，這份成績單遠不止於財務數據的“扭虧為盈”，它更標誌着樂普生物已成功跨越“研發投入期”，駛入了“商業兑現與自我造血”的新週期，其長期踐行的“小適應症快速上市、核心管線深度耕耘、平台價值全球兑現”的戰略路徑，正迎來價值重估的關鍵時刻。

盈利拐點，自我造血能力確立

2025年對於樂普生物而言，2025年是公司從“研發投入期”邁向“實現自我造血”的關鍵一年。

從收入端來看，2025年樂普生物收入主要為產品商業化及BD雙輪驅動。就產品而言，樂普生物已有2款實現商業化產品，其中公司首個商業化產品普佑恆®(普特利單抗注射液)實現收入5.01億元，同比增長66.8%;第二款產品美佑恆®(注射用維貝柯妥塔單抗)於2025年10月底獲批上市，已產生初步收入，隨着美佑恆®的放量，2026年公司的收入將有望繼續保持高增長。BD方面，隨着ADC技術平台價值獲得全球驗證，樂普生物的CMG901(AZD0901)、MRG007、CTM012及 CTM013實現license out，直接增厚了當期業績。

從利潤端來看，淨利潤2億元，首次實現盈利，標誌着公司經營邏輯的根本性轉變。一方面得益於營收的爆發，另一方面源於嚴格的 “降本增效” 措施。公司在管線推進上更加聚焦，將資源集中於MRG003、MRG004A、MRG006A等核心臨牀階段項目，臨牀效率顯著提升。

期末現金及現金等價物超8.53億元，是2024年末的兩倍有餘。充裕的現金儲備得益於BD首付款的注入以及經營現金流的改善。特別值得注意的是，公司經營性現金流大幅收窄至淨流出1000多萬，接近持平。這意味着在不依賴外部大額融資的情況下，公司僅憑日常經營即將實現現金流的內生平衡。這對於一家尚處成長期的Biotech來説，是極其重要的安全墊。

MRG003(EGFR ADC)從快速上市到聯合療法升級

財務數據亮眼之外，2026年樂普生物亦有望實現高速增長。重磅產品MRG003今年能貢獻完整的商業週期年。商業化方面，普特利單抗的商業化已經充分驗證樂普生物的銷售策略和商業模式，在普特利單抗現有的銷售渠道下，MRG003有望快速提升市場滲透率，從而擴大市場份額。

值得一提的是，作為全球首個靶向EGFR的ADC上市的藥物，MRG003本身就是一款重磅產品，單藥及聯用都具有十足的想象空間。

據智通財經APP瞭解，MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷 MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成的ADC，親和力較西妥昔單抗高7倍。適應症有鼻咽癌(NPC)和頭頸鱗癌(HNSCC)兩種。

近年來隨着ADC技術的進步，EGFR可作為遞送毒素的靶點，在不同瘤種中高表達，目前已成為ADC藥物開發的熱門方向。

在單藥方面，MRG003用於治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌(NPC)成人患者已於2025年10月30日獲批上市，這款產品是全球首個獲批上市的EGFR ADC，也是國內首個靶向EGFR的ADC藥物。

在此之前，MRG003已分別獲CDE、FDA授予突破性治療藥物認定(BTD)，同時，獲FDA授予孤兒藥資格認定(ODD) 及快速通道資格(FTD)，用於治療NPC。用於治療R/M NPC 的 IIb 期關鍵臨牀研究的良好數據於2025年ASCO 大會上作為“重磅研究摘要”(LBA) 讀出。

中國鼻咽癌(NPC)患者數量約佔全球一半，年新發約6萬例。雖然以放化療為主的綜合治療有效，但仍有20%-30%患者出現復發或轉移，後線治療選擇匱乏，預後極差。

目前，GP化療聯合PD-1抑制劑是復發/轉移性NPC的一線標準，但一旦耐藥，後線傳統化療療效有限(ORR常低於20%，mPFS約2-4個月)，存在巨大未滿足需求。

MRG003單藥在NPC後線展示出優異的生存獲益。在2025年ASCO大會上，樂普生物以LBA形式公佈了MRG003單藥用於三線及以上NPC的IIb期註冊研究數據。數據顯示，在既往中位治療線數為三線、近半數患者存在肝轉移的基線下，MRG003將ORR提升至30.2%，是化療組(11.5%)的近三倍，中位PFS獲益翻倍(5.82個月vs 2.83個月)，疾病進展或死亡風險下降37%。中位OS延長5個月(17.08個月vs 11.99個月)，HR 0.73，顯示出明確的獲益趨勢。

在安全性方面，MRG003的3級及以上治療相關不良事件發生率(45.3%)低於化療組，主要不良反應為貧血和白細胞減少。

作為首個針對接受過大量治療的復發/轉移性鼻咽癌的ADC臨牀研究，MRG003在該人羣中表現出了統計學和臨牀意義上的獲益，同時保持了可控的安全性。

在聯用方面，MRG003聯合普特利單抗在既往免疫及鉑類治療失敗的R/M-NPC患者中，ORR達73.3%，疾病控制率(DCR)93.3%，中位PFS為10.9個月，12個月OS率達92.8%。MRG003治療PD-1和含鉑化療耐藥3L+ NPC的II期研究入選LBA(重磅研究摘要)，中位總生存期達17.08個月，較化療顯著延長。更重要的是，MRG003聯合PD-1在一線治療中的ORR高達67% 。

“ADC+IO” 的協同效應正在將MRG003從一個後線用藥推向更廣闊的一線甚至圍手術期的市場，劍指鼻咽癌、頭頸鱗癌及非小細胞肺癌等每年數十億的銷售峯值。

從MRG003的開發進程不難看出，樂普生物對於藥品的研發採用的是先通過後線治療及小適應症實現產品快速上市，以獲取先發優勢，再深入挖掘聯用或一線治療，進一步釋放管線的潛力。

管線縱深與臨牀突破，ADC龍頭“小適應症突圍+聯合療法升級”策略奏效

在ADC領域，樂普生物在研管線已形成"上市一批、臨牀一批、儲備一批"的梯度格局，MRG003之外，公司還擁有6款ADC藥物，其中MRG004A(TF ADC)、MRG002(Her2 ADC)以及聯合開發的CMG901(CLDN18.2 ADC)均已進入關鍵註冊性臨牀階段，早期階段則包括MRG001(CD20 ADC)、MRG006A(GPC3 ADC)、MRG007(CDH17 ADC)。其他領域方面，樂普生物擁有1款引進的溶瘤病毒以及1款TCE藥物進入臨牀階段。整體看公司管線梯度完善，未來3-5年將進入新藥陸續獲批上市的收穫期。

1)CMG901(AZD0901)：獲阿斯利康重金引進，全球FIC的CLDN 18.2 ADC，預計今年底BLA

若前兩款ADC均為全球首創同靶點且研發進展迅速的生物資產，那麼被國際巨頭認可的CMG901(AZD0901)同樣值得重視。

據瞭解，CMG901(AZD0901)是樂普生物與康諾亞共同開發的靶向CLDN18.2的ADC藥物。其設計獨特，DAR值為4，且所用的抗體CM311對CLDN18.2靶點(尤其在低表達腫瘤細胞上)的親和力，顯著優於已上市的同靶點單抗Zolbetuximab，展現出潛在的優勢。

2023年全球醫藥巨頭阿斯利康以6300萬美元首付款、最高可達11.25億美元里程碑款的條款，引進了CMG901(AZD0901)的全球獨家權益。巨頭的青睞，本身就是對CMG901(AZD0901)靶點潛力和分子質量的權威認可。

目前，阿斯利康正全力推進CMG901(AZD0901)的全球臨牀開發，針對晚期胃癌/胃食管結合部腺癌、胰腺癌及膽道癌等適應症開展了多項研究。其中，最受關注的是其單藥用於至少二線治療CLDN18.2陽性胃癌/胃食管結合部腺癌的全球III期註冊性臨牀試驗。該試驗已於2025年完成全部患者入組，預計在2026年上半年公佈頂線數據，並有望在年底前提交新藥上市申請。阿斯利康啓動其III期臨牀(CLARITY-Gastric02)，用於一線治療Claudin18.2 陽性、HER2陰性晚期胃癌等，首例給藥已完成並觸發 4500 萬美元里程碑付款，全球開發進程持續加速。

2)MRG004A(TF ADC)III期臨牀啓動，突破性治療品種

MRG004A 是一款極具創新性的靶向組織因子TF的ADC藥物，通過Glyco Connect™定點偶聯及Hydra Space™極性間隔技術連接TF靶向單抗與高效抗微管劑MMAE，也是國內首款進入臨牀的TF ADC藥物，其具有可管理的安全性和顯著的抗腫瘤活性，特別是在復發或轉移性胰腺癌患者中。

胰腺癌作為一種高度侵襲性的惡性腫瘤，主要起源於胰腺導管上皮細胞，其臨牀特徵表現為早期症狀隱匿、疾病進展迅速以及預後極差，5年生存率不足10%。流行病學數據顯示，約70%-80%的患者在確診時已處於局部晚期或發生遠端轉移，2024年全球新發病例達53.3萬例，其中中國佔12.5萬例。

當前一線治療方案以各類化療方案如FOLFIRINOX為主，然而這些方案存在顯著毒副作用且患者生存期有限。在二線治療方面，目前尚無標準療法，新藥研發主要集中於RAS類小分子藥物和抗體偶聯藥物(ADC)。值得注意的是，KRAS基因被認為是胰腺癌的關鍵驅動基因之一，超過90%的胰腺癌病例存在KRAS基因突變，其中KRAS G12D突變是最常見的突變位點，在胰腺癌中的表達率約為40%。

MRG004A在經治胰腺癌展現良好療效：公司於ESMO2025單藥用於後線胰腺癌的I/II期試驗最新數據，有效性方面，在2mpk Q3W劑量下，10例2L患者的ORR和DCR為40%和80%，mPFS=5.8mo，mOS=13.2mo;27例≥3L患者ORR和DCR為18.5%和70.4%，mPFS=2.7mo，mOS=5.8mo。安全性方面，常見TRAE為結膜炎，38例可評患者≥3級TRAE比例為38.5%。

目前全球僅Genmab/Seagen的Tivdak一款TF ADC上市，2024年FDA完全批准用於後線宮頸癌。在研進展較快有信諾維的XNW28012，已處於後線胰腺癌的國內III期試驗階段以及樂普生物的MRG004A III期試驗。

從競爭格局來看，樂普生物的MRG004A產品在市場競爭中佔據相對寬鬆的市場地位。若能在胰腺癌這一未滿足臨牀需求巨大的領域率先突破，MRG004A的臨牀價值和商業價值將被重估。

3)MRG006A全球首個進入II期臨牀的GPC3 ADC

除MRG004A外，樂普生物的另一核心資產MRG006A擁有潛在的創新藥價值。據智通財經APP瞭解，MRG006A是樂普生物基於Hi-TOPi平台開發的新型拓撲異構酶I抑制劑 GPC-3 ADC，也是全球首個進入臨牀的同靶點偶聯藥物。MRG006A於2025年10月完成國內II期試驗的FPI，是全球首款進入II期試驗階段的GPC3 ADC藥物，並已獲得FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格認定。除單藥以外，MRG006A聯合免疫檢查點抑制劑、靶向治療藥物用於一線晚期肝癌患者治療的IND已獲NMPA批准，即將進入臨牀。

正常肝組織，包括髮育異常或肝硬化肝細胞，或其他原發性惡性腫瘤的肝轉移，均為GPC3陰性。GPC3卻在約八成肝細胞癌種高表達，並與腫瘤生長、侵襲等不良預後關聯，由此被視作 HCC“黃金靶點”。根據人民日報報道MRG006A在中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科入組14例患者觀察到多例腫瘤縮小，治療效果遠超現有治療方案;I期試驗劑量爬坡研究取得超出預期的成果。

肝癌市場空間大，後線無標準療法。2022年全球肝癌新發達87萬例、中國新發近37萬例，其中80%為肝細胞癌(HCC)，一線治療失敗後後線治療仍存在顯著侷限性。目前相關新藥呈現以CAR-T療法為主導、抗體和ADC數量快速提升的局面。

4)MRG007(CDH17 ADC)全球合作推進，臨牀階段順利

MRG007則是樂普生物平台價值的最佳證明。CDH17在多種胃腸道惡性腫瘤(如結直腸癌、胃癌、胰腺癌)中呈現特異性高表達，而在正常組織中表達有限，是理想的腫瘤特異性靶點。

2025年初，樂普生物將該早期資產授權給美國Biotech ArriVent，獲得4700萬美元首付款及超12億美元里程碑付款。

在2025年美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈的臨牀前研究數據顯示，MRG007及其抗體組分對多種消化道癌細胞表面的CDH17表現出強結合活性，並能快速內吞。

目前，MRG007的臨牀開發已實現中美雙報雙開，進展迅速。2025年6月中國IND獲批， 7月中國首例患者入組，11月美國IND獲批。2026年3月美國首例患者入組。

不管從數據上，還是從臨牀進度上看，這不僅是單純的授權，更展示了樂普生物在早期資產上的孵化能力。

BD交易從“產品出海”到“平台出海”的範式進化

2025年是中國創新藥出海的大年，根據國家藥品監督管理局及醫藥魔方數據庫的統計，2025年中國創新藥領域的BD交易總包金額達到 1356.55億美元，創下歷史新高，全球資本對中國創新藥表現出前所未有的熱情。

作為ADC領域的佼佼者， 2025年樂普生物通過兩筆風格迥異但同樣精彩的重磅授權交易，不僅收穫了豐厚的資本回報，更向全球市場完成了一次從“產品出海”到“平台出海”的戰略進化。

年初，其臨牀前資產MRG007(靶向CDH17的ADC)以高達12億美元的總潛在價值授權給ArriVent BioPharma，在尚未進入臨牀階段即獲得國際巨頭重金押注，這無疑是對其靶點前瞻性與研發實力的頂級背書。而年中的另一筆交易則更具範式創新意義，公司將基於自有TOPAbody平台的兩項早期TCE資產，以“現金首付+股權持有+里程碑收益”的NewCo模式與Excalipoint合作，這不僅意味着單項資產的變現，更標誌着其底層技術平台本身獲得了獨立的國際估值與商業化路徑。

通過授權早期資產(如MRG007、TCE管線)，公司回籠了寶貴資金，能夠將優勢資源更加聚焦於臨近商業化的核心後期管線，如已上市的MRG003、MRG004A、MRG006A等，加速其市場兑現。

如果説早期將CMG901(AZD0901)授權給阿斯利康是出售一顆前景廣闊的“樹苗”(產品出海)，那麼2025年的交易則表明，樂普生物不僅有能力持續培育優質“樹苗”，其賴以培育的“土壤和園藝技術”(如ADC平台、TOPAbody平台)也獲得了國際認可(平台出海)。這標誌着公司價值的升維，證明了樂普生物的ADC平台和TCE雙抗平台已具備持續產出“全球同類首創/最佳”分子的能力。

2026年全球資本繼續橫掃中國生物資產，2026年僅前兩個月，中國創新藥領域的BD交易總包金額已突破500億美元，接近2025年全年的四成;其中首付款超30億美元，超過2025年全年的四成。

交易呈現出明顯的早期化、平台化特徵，且單筆金額屢創新高，這清晰地表明：國際藥企不再僅僅購買臨近商業化的產品，而是競相押注中國企業的源頭創新能力和平台技術潛力。而樂普生物管線中的重磅產品MRG006A、MRG004A大概率會得到更多BD項目。

結語

2025年的業績突破為樂普生物奠定了堅實基礎。2026年，政策東風更加強勁，生物醫藥被明確為“新興支柱產業”，支付環境有望持續優化。在此背景下，公司路徑清晰：一方面，憑藉MRG003的商業化及後續管線的推進，構建了兼具短期盈利與長期價值的產品梯隊;另一方面，通過成功的BD交易，實現了從“產品出海”到“平台出海”的能力躍升。樂普生物憑藉已驗證的研發、商業化及對外合作能力，正成為中國創新藥產業升級的重要參與者。