雲頂新耀

智通財經APP獲悉，5月25日，港股創新藥企雲頂新耀(01952)宣佈，韓國食品藥品安全部(MFDS)已正式批准艾曲莫德(VELSIPITY®，中國大陸中文商品名維適平®)的新藥上市許可申請(NDA)，適用於治療對傳統治療(如皮質類固醇或免疫抑制劑)或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

維適平®是一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調節劑，具備最佳藥物(best-in-disease)的潛質，成為以黏膜癒合為目標的創新口服治療的一線治療選擇。此次獲批是維適平®在亞洲市場的又一重要突破。相關數據顯示，近年來亞洲地區發病率和患病率持續攀升，其中韓國患者人數增長顯著，過去五年年複合增長率約為6%，2024年患者總數約達64,000人，預計到2030年將增至90,000人，臨牀未被滿足的治療缺口突出。

艾曲莫德在韓國獲批，將顯著提升這款先進療法在亞太地區的患者可及性，也進一步體現了雲頂新耀持續推進創新產品國際化佈局的成果。

快速起效、深度黏膜癒合，維適平®以確證療效惠及患者

潰瘍性結腸炎因慢性反覆發作、難以治癒的特點，被稱為“綠色癌症”， 該疾病以黏液血便、腹痛、腹瀉、裏急後重等為主要臨牀表現，嚴重影響患者長期生活質量，患者患病30年後罹患結直腸癌的風險高達13.91%，是普通人羣的1.7倍。近年來韓國潰瘍性結腸炎患者數量持續增長，臨牀亟需能實現穩定、持久疾病控制的創新療法。

“作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，艾曲莫德兼具療效、安全性及口服便利性三重優勢，有望為韓國中重度潰瘍性結腸炎患者提供更便捷、更具長期管理價值的治療新選擇。未來，雲頂新耀將繼續加快創新產品在亞洲市場的註冊及商業化進程，惠及更多患者。”雲頂新耀首席執行官羅永慶表示。

據瞭解，本次艾曲莫德韓國獲批，是基於全球III期註冊研究ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的結果和亞洲多中心III期註冊臨牀ENLIGHT UC研究(ES101002)的結果。

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究，均達到了所有主要和關鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨牀緩解和深度黏膜癒合，且100%的臨牀緩解為無激素緩解。安全性良好，與既往研究一致。

黏膜癒合是當前UC治療的公認核心目標，與複發率、住院率及遠期癌變風險密切相關。維適平®通過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎症，並促進黏膜癒合。ENLIGHT UC研究(ES101002)的結果顯示，艾曲莫德誘導治療12周+維持治療52周臨牀緩解率為48.1%，黏膜癒合率為51.9%，內鏡正常化率為45.5%，且安全性和耐受性良好。

該研究是雲頂新耀在亞洲地區(包括中國大陸、中國台灣和韓國)開展的艾曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期註冊臨牀研究。該研究數據充分證實了艾曲莫德對亞洲患者具有顯著的療效和良好的安全性，其研究結果發表在國際頂級期刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)，獲得全球學術認可。

長期數據驗證療效，維適平®商業化價值加速釋放

在長期療效與穩定性方面，來自全球Ⅲ期ELEVATE研究的一項開放標籤擴展研究數據證實，持續維適平®治療3年，在觀察病例中，86.8%患者實現臨牀應答，臨牀緩解率和黏膜癒合率均維持在約60%水平。全球臨牀研究隨訪5年的數據進一步表明其穩定且良好的安全性特徵，整體耐受性良好。

全球與亞太臨牀證據不僅驗證了維適平®在長期治療中的穩定療效與良好安全性，同時也充分證明了艾曲莫德在不同治療背景、不同疾病程度人羣中的普遍適用性與可靠療效，為其在真實臨牀實踐中的規範化應用提供了堅實依據。

從區域佈局來看，維適平®此次韓國獲批，進一步完善了其在亞洲市場的商業化版圖，也契合潰瘍性結腸炎賽道亞太地區快速增長的趨勢。在此之前，該藥物已在中國大陸、中國香港、中國澳門及新加坡等雲頂新耀授權區域獲得上市批准，形成了覆蓋東亞、東南亞核心市場的佈局網絡。

得益於雲頂新耀經過驗證的商業化運營能力，公司已搭建起卓越創新藥商業化平台(A2MS)，為產品的快速落地提供了堅實支撐。2026年2月，維適平®獲得中國國家藥品監督管理局的新藥上市許可批准，並在獲批後一個月內實現中國大陸首張處方快速落地，彰顯出雲頂新耀推動創新藥物快速惠及患者的卓越實力。

韓國作為亞洲重要的醫藥市場，此次獲批將加速維適平®亞太市場滲透，助力公司充分享受亞太地區UC賽道的增長紅利。其50億銷售峯值的預期，更彰顯了該產品巨大的商業潛力，有望成為雲頂新耀自身免疫疾病領域持續增長的核心引擎。